LENZ Therapeutics hari ini mengumumkan bahwa FDA AS telah menyetujuinyaVizz (larutan oftalmik Aceclidine)1,44% untuk pengobatan pasien dewasa dengan presbiopia. Menurut siaran persnya, Vizz adalah obat tetes mata pertama berbahan dasar asetat dan digunakan untuk mengobati presbiopia orang dewasa. Pasien menggunakannya sekali sehari, dan efek terapeutiknya bisa bertahan hingga 10 jam!
Vizz adalah obat tetes mata sehari sekali yang bebas bahan pengawet yang dirancang untuk memberikan pasien penglihatan dekat yang jelas hingga 10 jam. Bahan yang efektif dalam terapi ini adalah asam asetat. Asetonidin adalah agonis reseptor asetilkolin molekul kecil yang dapat menyebabkan penyempitan pupil hingga di bawah 2 milimeter, menghasilkan efek lubang jarum dan meningkatkan penglihatan dekat. Namun, dibandingkan dengan agonis reseptor kolinergik lainnya, efeknya pada otot iris yang mengontrol ukuran pupil lebih spesifik, sehingga mengurangi kontraksi otot siliaris sekaligus mengecilkan pupil, menurunkan perubahan refraksi lensa, dan menghindari gangguan pada penglihatan jauh pasien.
Persetujuan Vizz terutama didasarkan pada tiga studi klinis fase 3 acak, tersamar ganda, dan terkontrol. CLARITY 1 dan CLARITY 2 bertujuan untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran Vizz sekali sehari selama 42 hari pada 466 subjek; CLARITY 3 dilakukan pada 217 subjek selama jangka waktu 6 bulan, terutama untuk mengevaluasi keamanan pengobatan jangka panjang.
Dalam studi CLARITY 1 dan CLARITY 2, Vizz memenuhi semua titik akhir primer dan sekunder dalam perbaikan penglihatan dekat, dan hasilnya menunjukkan bahwa hal ini dapat diterapkan dalam waktu 30 menit dan terus meningkatkan penglihatan hingga 10 jam. Hasil perbaikan penglihatan dekat pada kedua penelitian tersebut sangat konsisten dan dapat direproduksi. Vizz menunjukkan tolerabilitas yang baik dalam tiga penelitian CLARITY dengan penggunaan kumulatif lebih dari 30.000 hari pengobatan, dan tidak ada efek samping serius terkait pengobatan yang teramati. Reaksi merugikan yang paling umum meliputi iritasi di tempat aplikasi, penglihatan menjadi gelap, dan sakit kepala, dan sebagian besar bersifat ringan, sementara, dan-dapat sembuh dengan sendirinya.
https://mp.weixin.qq.com/s/KIJh0VWgeC1gBT_Aa-Ex9Q
