Baru-baru ini, Corcept Therapeutics telah mengajukan permohonan obat baru (NDA) ke FDA AS untuk regulator kortisol selektif miliknya, relacorilant, untuk pengobatan pasien kanker ovarium yang resisten terhadap platinum. Selain itu, NDA untuk pengobatan hiperkortisolisme endogen (juga dikenal sebagai sindrom Cushing) menggunakan relaksan saat ini sedang menjalani tinjauan FDA. Perlu disebutkan bahwa terapi ini telah dipilih oleh media industri Evaluation sebagai salah satu terapi kelas berat yang potensial untuk tahun 2025.
Penerapan obat baru ini terutama didasarkan pada data positif dari uji coba kritis Fase 3 ROSELLA dan uji coba Fase 2. Dalam uji coba ini, pasien kanker ovarium resisten platinum yang diobati dengan relaksan yang dikombinasikan dengan albumin paclitaxel memiliki kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS) yang lebih baik dibandingkan mereka yang diobati dengan albumin paclitaxel saja, dan pasien tidak memerlukan skrining biomarker.
Analisis menunjukkan bahwa uji coba ROSELLA mencapai titik akhir utamanya - peningkatan signifikan dalam kelangsungan hidup bebas perkembangan penyakit sebagaimana dinilai oleh tinjauan pusat independen yang buta (BICR). Dibandingkan dengan monoterapi, terapi kombinasi relaksan dan albumin paclitaxel mengurangi risiko perkembangan penyakit sebesar 30% (rasio bahaya: 0,70; p=0.0076). Median PFS-BICR pasien dalam kelompok terapi kombinasi Relacorilant diperpanjang hingga 6,5 bulan, sedangkan pasien yang diobati dengan monoterapi albumin paclitaxel adalah 5,5 bulan. Selain itu, hasil PFS yang dievaluasi oleh para peneliti konsisten dengan PFS-BICR, dengan rasio bahaya sebesar 0,71 (p=0.0030).
Dalam-analisis jangka menengah terhadap kelangsungan hidup secara keseluruhan, menambahkan relaksan mengurangi risiko kematian pasien sebesar 31% dan memperpanjang hidup mereka secara signifikan. Median OS pada kelompok terapi kombinasi Relacorilant adalah 16,0 bulan, sedangkan kelompok monoterapi albumin paclitaxel adalah 11,5 bulan (rasio bahaya: 0,69; p=0.0121). Efek terapeutik ini tercermin pada semua subkelompok yang relevan secara klinis, termasuk pasien dengan prognosis buruk.
Relacorilant adalah antagonis reseptor glukokortikoid selektif (GR) oral, yang berpotensi "pertama di kelasnya" yang mengatur aktivitas kortisol dengan mengikat GR daripada reseptor hormon lain dalam tubuh. Corcept Therapeutics sedang mengembangkan obat relaksan untuk kanker ovarium dan berbagai penyakit serius lainnya, termasuk hiperkortisolisme endogen dan kanker prostat.
