Gilead Sciences hari ini mengumumkan bahwa Badan Obat Eropa (EMA) telah menerima Aplikasi Otorisasi Pemasaran Perusahaan (MAA) untuk Lenacapavir, yang dikelola setiap enam bulan sebagai terapi pra -paparan (PrEP) untuk infeksi HIV. Komite Obat -obatan Manusia EMA percaya bahwa Lenacapavir, yang digunakan setiap enam bulan untuk mencegah infeksi HIV, memiliki implikasi yang signifikan untuk kesehatan dan inovasi perawatan masyarakat, dan aplikasi pemasarannya akan dievaluasi sesuai dengan jadwal penilaian yang dipercepat. Perlu disebutkan bahwa minggu lalu, FDA AS mengumumkan penerimaan aplikasi obat baru (NDA) Gilead Sciences untuk Lenacapavir untuk persiapan dan diberikan status tinjauan prioritas untuk aplikasi ini. Siaran pers menyatakan bahwa keputusan EMA mewakili tonggak peraturan lain untuk Lenacapavir sebagai terapi persiapan.
Aplikasi yang diajukan ke EMA didasarkan pada data positif dari uji klinis Fase 3 Purposse 1 dan Purposse 2 yang dilakukan oleh Ilmu Gilead. Dalam tujuan 1, data menunjukkan bahwa tidak ada subjek perempuan yang menerima injeksi Lenacapavir sekali setiap enam bulan sekali memiliki infeksi HIV, risiko infeksi berkurang 100%, menunjukkan keuntungan yang signifikan dibandingkan latar belakang tingkat kejadian HIV. Di Purposse 2, 99,9% subjek dalam kelompok perlakuan Lenacapavir tidak terinfeksi HIV, dan risiko infeksi berkurang 96% dibandingkan dengan latar belakang latar belakang tingkat infeksi HIV.
Dalam dua percobaan, Lenacapavir disuntikkan setiap enam bulan menunjukkan keunggulan yang signifikan dalam mencegah infeksi HIV dibandingkan dengan truvada oral harian, dengan tolerabilitas yang baik secara keseluruhan dan tidak ada masalah keselamatan besar atau baru.
Lenacapavir adalah inhibitor kapsid virus HIV yang "pertama di kelas" yang dapat mengganggu perakitan dan pembongkaran protein kapsid virus HIV, memberikan efek pada berbagai tahap siklus hidup virus. Pada tahun 2022, Lenacapavir telah disetujui oleh Komisi Eropa (EC) dan FDA AS untuk digunakan dalam kombinasi dengan obat antiretroviral lainnya untuk mengobati pasien dewasa dengan infeksi HIV yang resisten terhadap obat. Untuk pasien AIDS ini yang tidak dapat menanggapi terapi yang ada secara efektif, Lenacapavir menyediakan opsi pengobatan baru dua kali setahun.
Ini telah memperoleh sertifikasi terapi terobosan dari FDA AS untuk pencegahan paparan pra infeksi virus HIV. Dalam uji klinis Purposse 1 dan Purposse 2, subjek yang menerima pengobatan Lenacapavir memiliki tingkat kepatuhan lebih dari 90% dalam menerima suntikan tepat waktu.
Pada tahun 2024, majalah sains bernama Lenacapavir sebagai terobosan ilmiah tahunan, mengatakan bahwa obat "pertama di kelas" ini telah membawa fajar baru untuk pengobatan jangka panjang dan pencegahan AIDS. Baru-baru ini, media teknologi terkenal "MIT Technology Review" juga mendaftarkan obat pencegahan infeksi HIV yang bekerja lama seperti Lenacapavir sebagai salah satu dari 10 teknologi terobosan teratas untuk tahun 2025, percaya bahwa itu akan memiliki dampak signifikan pada dunia kita dalam beberapa dekade mendatang.
