Aplikasi ini didasarkan pada data positif dari paru -paru uji klinis fase 1b -1. Data dari kohort pasien 1 (n =75) menunjukkan bahwa di antara pasien yang membawa mutasi domain Tyrosine kinase HER2, tingkat respons objektif (ORR) mencapai 71%, dengan tingkat kelangsungan hidup bebas perkembangan enam bulan dan tingkat durasi respons masing-masing 69%dan 73%.
Hasil yang sebelumnya diumumkan pada Pertemuan Tahunan ESMO Asia ESMO 2024 dari European Society of Oncology menunjukkan bahwa pada 29 Agustus 2024, tingkat pengendalian penyakit (DCR) Zongertinib mencapai 93%, dan 55% pasien yang mencapai remisi masih menerima pengobatan.
Selain itu, data yang disajikan pada Kongres Kanker Paru -paru Dunia 2024 juga menunjukkan bahwa Zongerinib memiliki aktivitas otak awal. Menurut penilaian Central Review Independent (BICR) buta, 33% (120 mg, n =27) dan 40% (240 mg, n =25) dari pasien metastasis otak asimptomatik yang dicapai dengan remisi objektif yang dikonfirmasi, dengan tingkat kontrol penyakit masing -masing 74% dan 92%. Tumor NSCLC sering bermetastasis ke sistem saraf pusat, yang berhubungan dengan prognosis yang buruk dan kualitas hidup untuk pasien. Hingga 30% pasien NSCLC yang didiagnosis dengan mutasi HER2 mengalami metastasis otak.
Dalam hal keamanan, tingkat pengurangan dosis dan pengobatan zongerinib relatif rendah, masing -masing pada 5% dan 3%. Sebagian besar efek samping (TRAE) yang terkait dengan zongertinib ringan, dengan diare dan ruam menjadi yang paling umum, dengan tingkat kejadian masing -masing 51% dan 27%. Tidak ada sinyal keamanan baru yang diamati. Di antara pasien yang menerima pengobatan zongertinib, hanya satu kasus yang dikembangkan TRAE grade 3 atau di atas, dan tidak ada kasus penyakit paru interstitial terkait pengobatan (ILD) yang dilaporkan.
Zongertinib adalah inhibitor Tyrosine kinase oral, ireversibel HER2. Karena fakta bahwa obat tersebut tidak berikatan dengan EGFR tipe liar, toksisitasnya relatif rendah. Zongertinib diberikan status jalur cepat oleh FDA AS pada tahun 2023 dan kemudian menerima pengakuan terapi terobosan baik dari FDA AS dan Pusat Evaluasi Obat -Obatan Nasional (CDE) AS pada tahun 2024. Ini digunakan untuk merawat pasien dewasa dengan NSCLC lanjut yang telah menerima terapi sistemik dan membawa mutasi HER2. Paru-paru Beamion -2 uji klinis fase 3 global saat ini sedang berlangsung, bertujuan untuk mengevaluasi kemanjuran zongertinib sebagai terapi lini pertama pada pasien NSCLC lanjut yang membawa mutasi HER2 dibandingkan dengan pengobatan standar.
