959756-18-4|5-Bromo-3,3-dimetil-isoindolin-1-satu

✅ API Farmasi (Aplikasi Utama, Obat-osteoporosis & Antitumor Metastasis Tulang)

1. Penatalaksanaan Osteoporosis

- Osteoporosis pascamenopause (PMOP) pada wanita: Mengurangi risiko patah tulang belakang, non-tulang belakang, dan pinggul; meningkatkan BMD tulang belakang lumbal dan pinggul.

- Osteoporosis yang diinduksi glukokortikoid (GIOP) pada orang dewasa: Mencegah pengeroposan tulang yang disebabkan oleh penggunaan glukokortikoid jangka panjang (Lebih dari atau sama dengan 7,5 mg/hari setara prednison).

- Osteoporosis pria: Meningkatkan BMD dan mengurangi risiko patah tulang pada pasien osteoporosis pria hipogonad atau terkait usia.

2. Komplikasi Tulang-yang berhubungan dengan tumor

- Pengobatan metastasis tulang osteolitik dari tumor padat (kanker payudara, prostat, paru-paru) dan mieloma multipel: Meredakan nyeri tulang, mengurangi risiko kejadian terkait tulang (SRE) termasuk patah tulang patologis, kompresi sumsum tulang belakang, dan kebutuhan radioterapi/pembedahan tulang.

- Pengobatan hiperkalsemia keganasan (HCM): Menurunkan kadar kalsium serum secara cepat dengan menghambat resorpsi tulang.

3. Penyakit Tulang Langka

- Penyakit tulang Paget: Menormalkan penanda pergantian tulang dan meredakan nyeri tulang pada pasien dengan penyakit aktif.

✅ Pengembangan Formulasi

1. Bentuk sediaan komersial:Bubuk terliofilisasi untuk injeksi(4 mg/vial, dilarutkan sebelum digunakan),tablet oral(5 mg/tablet untuk osteoporosis; 15 mg/tablet untuk pemberian sekali-bulanan).

2. Fokus penelitian dan pengembangan:-Formulasi mikrosfer yang dapat disuntikkan dengan efek jangka panjang untuk memperpanjang interval pemberian dosis; patch transdermal untuk pasien dengan kesulitan pemberian oral.

✅ Penelitian Biomedis

1. Studi praklinis tentang mekanisme kerja bifosfonat dalam metabolisme tulang; penelitian tentang efek anti-tumor di luar metastasis tulang (penghambatan adhesi dan invasi sel tumor).

2. Uji klinis pencegahan pengeroposan tulang pada pasien kanker yang menjalani kemoterapi; studi tentang-keamanan jangka panjang asam zoledronat pada pasien anak dengan osteogenesis imperfekta.

▶ Pengemasan Bahan Baku API

▸ Kelas Lab/Penelitian: Botol kaca kuning tertutup dengan tutup ulir berlapis Teflon-, spesifikasi: 1 g, 5 g, 10 g, 25 g; kemurnian Lebih besar dari atau sama dengan 99,5%, vakum-disegel untuk mencegah penyerapan kelembapan dan oksidasi.

▸ Kelas Industri/Farmasi: Drum plastik HDPE atau drum fiber dengan lapisan dalam polietilen ganda (PE) (penghalang-kelembaban dan oksigen-), spesifikasi: 1 kg, 5 kg, 25 kg, 50 kg; label drum mencantumkan nomor CAS, nomor batch, kemurnian, berat bersih, kondisi penyimpanan, sertifikasi GMP, dan peringatan bahaya (hindari kontak kulit/mata, korosif terhadap selaput lendir).

▸ Kemasan Ekspor yang Disesuaikan: 10 g/50 g/100 g kantong vakum aluminium foil untuk pengiriman-dalam jumlah kecil; diberi label dengan standar ICH Q7 dan tanda transportasi internasional (diklasifikasikan sebagai-bahan kimia tidak berbahaya untuk ekspor, namun ditandai sebagai korosif).